临床评价是为了使医疗器械在按照要求使用时，能够达到其预期性能，且与预期受益相比，其已知的、可预见的风险以及副作用已被降至最低且可被接受的关键过程。北京弘颐润和管理咨询有限公司根据《临床评价指导原则》的要求，在满足合规性的前提下，为企业平衡成本、进度及风险，协助企业选择适宜的临床评价路径，进行有效预判、规避可能出现的问题，避免无谓的返工，确保项目流程顺利推进。服务范围涵盖同品种比对临床评价报告撰写，临床试验（方案设计、临床监查、统计分析、总结报告），境外临床数据可行性评估、差异分析及论证等。
Clinical Evaluation
临床评价
北京弘颐润和管理咨询有限公司
北京弘颐润和管理咨询有限公司，服务于医疗器械行业的生产企业、经营公司、医疗机构、科研院校和投资机构，以专业为支撑、以客户为中心、以结果为导向，为医疗器械技术转化、产品上市科学地规划注册路径，提供专业的一体化技术解决方案，助力行业进步与企业发展。公司创始团队具有深厚的医疗器械行业从业背景，从事医疗器械法规事务和专业技术工作近20年。公司与检测机构、临床基地、认证机构、行业协会、投资机构等建立了长期友好的合作关系，构建了医疗器械新技术、新材料、新产品转化上市的技术服务平台。
公司业务范围包括：I、II、III类医疗器械产品注册服务、临床评价服务、产品送检服务、质量体系服务、生产经营资质办理服务、法规咨询及培训服务。
临床评价服务内容：
临床评价服务（同品种产品对比） 临床试验机构调研和筛选 临床试验方案的设计、撰写、评审
立项申请/伦理审查/临床试验备案 临床试验遗传办批件申请 临床试验统计分析
临床试验报告的撰写、审核、修改 临床试验数据管理 临床试验监查
临床试验模拟核查 临床试验质量稽查 高风险医疗器械临床试验申报
临床试验项目经验：
泓润健康
