研发转化,对产品的实现进行工艺加工过程的转化,主要依据的是产品工艺流程图,根据不同的产品(有源、无源、植入、IVD等),其工艺流程图也是不同的,工艺流程图中包含:对于工艺加工的环境、加工工艺(关键工序、特殊过程)、以及对每一步的工序要有相应验证方案、对于特殊过程要相应的确认。对加工过程所使用的设备应进行工艺的验证(IQ、OQ、PQ),且工艺加工的过程应有相应的生产记录。
R & D TRANSFORMATION
研发转化
北检润和(北京)技术服务有限公司
北检润和(北京)技术服务有限公司是一家专业公正的第三方医疗器械检测研发机构,创始团队有着丰富的医疗器械行业从业经验。公司构建了专业的医疗器械研发检测技术平台,并经过了中国国家认证认可监督管理委员会以及北京市质量技术监督局(CMA)的认证授权,可提供医疗器械和医用材料技术研发、技术转换、工艺设计及验证、产品检测、技术培训等服务。公司致力于服务社会公众、医疗机构、科研院所和医疗器械生产企业,为医疗产品质量与医患公众的生命健康保驾护航。
01
思路技术
研发测试
工程转化
产品小样
02
产品定型
03
临床使用
04
产品改进
05
性能测试
功能性测试
生产工艺验证
在用医疗器械的
测试质控
性能测试
工艺验证
贯穿医疗器械生命周期,提供从样品到产品一体化的技术解决方案及服务。
泓润健康