辅助医疗器械生产企业按照相关要求，结合产品特点，建立健全与所生产、经营医疗器械相适应的质量管理体系，同时开展风险控制管理，为各项验证及活动提供专业指导和帮助。

该体系以硬件为基础，以文件系统为支撑，以人员为保证，系统、协调、有效运转。

服务范围涵盖质量管理体系筹建、文件编写、人员培训、运行改进、模拟飞行检查等服务，助力企业合规高效的生产运营。

质量体系服务内容：

模拟核查：核查流程包括首次会议、现场核查、文件审核、末次会议、出具核查报告及整改跟进；

体系辅导：根据客户需求安排现场辅导或远程辅导，包括建厂辅导、洁净间设计及工艺验证辅导等；

第一类医疗器械生产备案；

医疗器械生产资质办理：第二、三类医疗器械生产资质办理；

医疗器械经营资质办理：第二、三类医疗器械经营资质办理；

顾问咨询：质量体系运行情况评价、YY/T 0287（ISO13485）质量体系咨询、QSR820质量体系咨询及YY/T 0316风险管理咨询等