• GMP检查常见问题汇总

    企业组织结构图未覆盖技术部分，也未明确各部门在质量管理中的相互关系；生产部、质量部和销售部对成品库的管理职能和权限不明确企业品质部人员配备不足；生产操作人员中有的没有体检报告或健康证已过期；未对进入洁净区的人员进行微生物知识培训，也无培训计划；组装净化车间多名操作工人指甲很长且有污垢；有的企业使用的消毒剂已过期或仅有一种消毒剂

    넶230 2022-09-15

  • 《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》的学习总结

    可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械；

    넶145 2022-09-15

  • 临床试验现场检查要点

    临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质

    넶57 2022-09-15

  • 无菌医疗器械货架有效期研究要点总结

    医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限。一旦超过医疗器械的货架有效期，有可能该器械已不再满足已知的性能指标，在使用中具有潜在的风险。结合近期国家药监局发布的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，我们总结了无菌医疗器械货架有效期的研究要点，分享如下：

    넶675 2022-09-15