无源检测|医疗器械易氧化物检测：守护健康的隐形防线

医疗器械产品技术要求中规定的安全性指标一般需要通过化学表征来验证。对于高分子材料和制品通常需要开展化学溶出物检验，例如常规医疗器械产品技术要求中的还原物质、酸碱度、紫外吸光度、重金属、微量元素、氯化物、硫酸盐等等。

还原物质，也叫易氧化物，是医疗器械最常用的安全性化学检测方法。在医用输液(血)、注射器具产品中也是一个严格控制的化学指标，其含量直接影响产品的质量。

在现行国家标准及相关行业标准中，还原物质（易氧化物）的测定方法主要采用直接滴定法与间接滴定法。医疗器械行业检测中，还原物质的间接滴定法采用的相对较多。泓润健康-北检润和依据实际检测经验整理并分享检验过程中的注意事项，供大家参考。

参考标准：

GB/T 14233.1 - 2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法》

GB 8368-2018 《一次性使用输液器　重力输液式》

注意事项：

样品处理：小心翼翼的开端

样品处理是检测流程的重要开端，就像是精心准备食材一样，只有处理得当，才能做出美味的菜肴。在处理样品时，要根据医疗器械的具体类型和特点，选择合适的浸提方式。对于一些与人体接触时间较短的体外输液管路产品，可能会采用将样品和玻璃烧瓶连成循环系统，加入适量水并保持在 37℃ ± 1℃，使水以一定流速循环的浸提方法；而对于体内导管类产品，可能会将样品切成小段，按一定比例加入水，放置一段时间后进行浸提。在这个过程中，要尽可能模拟产品实际使用时的条件，包括温度、时间、样品与浸提介质的比例等。如果是模拟人体温度使用的医疗器械，那么浸提温度就应设置为 37℃左右；如果产品使用时间较短，浸提时间也应相应缩短，但要确保能充分浸提出易氧化物。浸提完成后，要及时将浸提液与样品分离，避免样品中的其他成分继续溶解到浸提液中，影响检测结果的准确性。这一步就像是将煮好的茶叶与茶水分离，防止茶叶过度浸泡使茶水变味。

滴定操作：关键的较量

滴定操作是检测易氧化物含量的关键环节，就像是一场紧张的较量，每一个操作都关乎着最终的结果。以直接滴定法为例，在进行滴定操作时，首先要精确量取检验液 20 mL，置于锥形瓶中。这就要求我们使用精度符合要求的移液管，并且在量取时要平视刻度线，确保量取的体积准确无误。然后，精确加入产品标准中规定浓度的高锰酸钾标准滴定溶液 3 mL，硫酸溶液5 mL。在加入这些试剂时，要注意速度和顺序，避免试剂溅出或反应不均匀。接着，加热至沸并保持微沸10 min，这个过程需要严格控制温度和时间，以保证反应充分进行。稍冷后，精确加入对应浓度的草酸钠溶液 5 mL，再将锥形瓶置于水浴上加热至 75℃ - 80℃，此时要密切关注温度变化，确保温度在合适的范围内。最后，用规定浓度的高锰酸钾标准滴定溶液滴定至显微红色，并保持30s不褪色，即为滴定终点。在滴定过程中，要控制好滴定速度，不能过快或过慢。过快可能导致滴定过量，过慢则会影响实验效率。同时，要不断振荡锥形瓶，使反应充分进行，避免局部过浓的情况出现，就像炒菜时要不断翻炒，让食材受热均匀一样。

结果计算与判定：得出结论的关键

经过一系列的检测操作后，结果计算与判定就成为了得出最终结论的关键步骤。根据滴定过程中消耗的高锰酸钾溶液的体积，运用相应的公式进行计算，就能得到易氧化物的含量。在直接滴定法中，按照公式计算，其中各个参数都要准确测量和记录。V0是空白液消耗高锰酸钾标准滴定溶液的体积，Vs是检验液消耗高锰酸钾标准滴定溶液的体积，cs是高锰酸钾标准滴定溶液的实际浓度，c0是标准中规定的高锰酸钾标准滴定溶液的浓度。计算出结果后，要依据相关标准来判定样品是否合格。不同类型的医疗器械，其易氧化物含量的标准可能不同。如果计算出的易氧化物含量在标准规定的范围内，那么该样品就被判定为合格；反之，则不合格。在记录和报告结果时，要详细准确地记录检测过程中的各项数据，包括样品信息、试剂用量、滴定体积、计算结果等，确保报告的完整性和可追溯性。这就像是一份详细的病历，能为后续的分析和处理提供重要依据。

北检润和：

北检润和（北京）技术服务有限公司是一家专业公正的第三方医疗器械检测研发机构，创始团队有着丰富的医疗器械行业从业经验。公司构建了专业的医疗器械研发检测技术平台，并经过了中国国家认证认可监督管理委员会（CMA）的认证授权，可提供医疗器械和医用材料技术研发、技术转换、工艺设计及验证、产品检测、技术培训等服务。公司致力于服务社会公众、医疗机构、科研院所和医疗器械生产企业，为医疗产品质量与医患公众的生命健康保驾护航。

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