【知识分享】颈部注射美容中国专家共识 -2024版（附原文下载）
医疗美容行业近年来呈蓬勃发展态势，成为全球健康产业中的重要分支。美容医疗器械作为特殊的医疗器械产品，其监管正日益趋于严格化。医美器械的安全性、有效性和创新性成为了行业发展的关键。作为医疗器械管理的医美产品需要符合医疗器械监管法规的要求，在取得医疗器械注册证以及生产许可证之后，方能开展生产与销售活动。
医疗美容根据是否需要手术，分为手术类和非手术类医疗美容。手术类项目分为面部、身体等，非手术类项目分为注射、光电等。手术类对于消费者的决策成本较高，轻医美成为当前中国医美行业热点。
依据《颈部注射美容中国专家共识》（2024版），泓润健康整理了注射类产品及相关原料供企业参考。
注射类医疗美容器械风险级别较高，按三类医疗器械管理，若有新兴材料复配组合注册申报时可先进行属性界定，确定管理属性后再开展注册申报路径的规划。
作为医疗器械管理的无源注射类医美器械未列入免临床评价目录中，应开展临床试验。临床试验是医疗器械临床评价过程中临床数据的主要来源，是为评价医疗器械安全性、临床性能或有效性而开展的系统性试验或研究，包括可行性试验、注册临床试验及上市后临床试验。医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（也称为医疗器械GCP）要求，并在中国备案的医疗器械临床研究机构开展。
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【原文如下】
创建时间：2024-12-09 16:40
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