无菌医疗器械货架有效期研究要点总结

       医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限。一旦超过医疗器械的货架有效期，有可能该器械已不再满足已知的性能指标，在使用中具有潜在的风险。结合近期国家药监局发布的《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，我们总结了无菌医疗器械货架有效期的研究要点，分享如下：

1.什么是医疗器械的货架有效期

       医疗器械的货架有效期指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架有效期的终点是产品失效日期。超过此期限后，医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。

2.货架有效期的影响因素

3.货架有效期的验证类型

4.货架有效期的验证试验测试/评价项目

    测试项目仅需评估产品随时间老化的相关性能，包括器械自身性能测试和包装系统性能测试两方面。其中包装系统性能测试主要目的是为了验证包装系统对微生物的屏障性能，即无菌状态/微生物限度要求的保持。如涉及产品的生物相容性随时间可能发生改变的，还需进行生物学评价。

5.货架有效期进行验证试验的适用产品

    医疗器械货架有效期验证试验宜采用与常规生产相同的终产品进行，适宜项目（如包装系统性能）可采用无产品或模拟产品的包装进行验证。

6.货架有效期的研究资料要求

    一般包含试验条件（温度/湿度、运输条件）、测试项目、判定标准、加速老化参数（如适用）、测试时间点、样品型号规格、批次及样本量、测试数据结果及分析、试验结论等。若使用其生产的其他医疗器械产品的货架有效期研究资料代替申报产品研究资料，需论证适宜性。

7.其他

    运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。