《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》的学习总结

一、指导原则适用范围

1、可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械；

2、不包括具有独立诊断或治疗功能的导管，如血管球囊扩张导管等

二、同品种产品选择

1、中国境内已上市；

2、与申报产品具有基本相同的预期用途和相似技术特征；

3、在预期用途、技术特征、生物学特征三个方面，优先选择同质性较高的产品。

4、举例（在满足一定条件下）：1）不同留置时间的血管内导管间可对比；2）带有涂层和不带有涂层的血管内导管间可对比；3）使用不同主要原材料的血管内导管间可对比；4）不同临床置管操作方法的血管内导管间可对比；5）导管包产品与单独血管内导管产品间可对比；6）植入式给药装置不同导管头端植入位置间可对比。

三、对比项目关注重点

1、基本原理：
1）导管作用的解剖学部位，重点是导管头端到达的解剖学部位；

2）产品设计差异部分所实现的特定功能的原理，如尖端构型、涂层等。

2、结构组成：

分腔数量、各腔大小分布、接头种类、导管头端开孔位置和数量、涂层。

3、生产工艺与制造材料：

1）路径1：对比与人体直接或间接接触的原材料的化学名称；对比制管、分腔、头端处理、涂层等工艺；分析工艺的差异，并提交支持性资料证明差异不对临床产生不利影响；

2）路径2：通过申报产品自身非临床和/或临床证据评价产品是否达到要求。

4、性能要求：

1）行业标准中有明确接受阈值时，该性能可不进行对比，如化学性能、生物性能；

2）其他常规项目需要对比，多为物理性能及耐腐蚀性。

5、适用范围：

适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、适用的疾病阶段和程度、使用环境。

6、使用方法：

1）关注不同导管临床使用的预处理方法的差异；

2）关注不同置管方法的对比。

7、禁忌症：

对比绝对禁忌症和相对禁忌症（如适用）。

8、防范措施和警告：

已知不良反应如并发症（术中、术后）、药物相容性警示信息、与其他配用药物如消毒剂的相容性警示信息、增塑剂警示信息、可能的误操作或性能失效（如防针刺功能失效）下的处理方法等。

9、说明书：

重点关注禁忌症、警示信息、操作注意事项、已知不良事件、药物相容性的差异。

四、差异分析及证据提供

1、可以通过是否符合适用的国家和/或行业标准中性能要求说明产品是否满足临床使用需求；

2、若差异存在于一些在国家和/或行业标准中未给出限值的指标，注册申请人可选择采用进行相同检测方法下实测值进行对比，也可以从是否能够满足临床使用需求的角度论述差异是否对临床使用产生不利影响；

3、一些未列入标准或产品技术要求，但是对产品性能、生产控制或临床使用极为重要的指标也应进行对比分析等。

五、同品种数据的使用

1、在评价同品种产品临床资料时，不良事件与导管相关性的判定描述和判定依据尤为重要；

2、建议收集最新的血管内导管或其中某一类产品的感染发生率、感染病死率等数据，与同品种产品或申报产品的已有安全性临床数据进行对比；

3、除搜索已选用的同品种产品临床数据外，建议对有相同特征的同类产品进行数据收集；

4、同品种对比临床评价是临床评价的其中一种路径，可与其他路径如临床试验等共同使用，对产品进行综合临床评价。