GMP检查常见问题汇总
机构和人员
企业组织结构图未覆盖技术部分，也未明确各部门在质量管理中的相互关系；生产部、质量部和销售部对成品库的管理职能和权限不明确企业品质部人员配备不足；生产操作人员中有的没有体检报告或健康证已过期；未对进入洁净区的人员进行微生物知识培训，也无培训计划；组装净化车间多名操作工人指甲很长且有污垢；有的企业使用的消毒剂已过期或仅有一种消毒剂
厂房与设施
贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房；分装（百级）、拧盖（万级）、注水（百级）工序布局交叉；部分产品未按照要求在净化车间进行初包装封口工序
洁净车间配液室的排水管直接与外界连通，无空气阻断装置；洁净区地漏未安装有效的液封十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启；二楼十万级洁净区与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道传送成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭，传递成品时洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕；未能提供十万级洁净间的检测报告；未能按照规定提供沉降菌的监测记录；十万级洁净区照明灯具内有昆虫阳性对照间与缓冲走廊之间的压差为正压；产品内包装间和外包装间的双层传递窗旁压差计指示压差为负压；洁净车间未按规定安装指示压差装置，有的装置无法正确显示读数成品库、原材料库无温度控制措施；部分产品实际储存温度与储存要求不符；原材料、半成品库面积偏小，部分原材料不能隔墙离地；原材料库无防潮和温湿度控制设施；库房未设置不合格、退货或召回区体外诊断试剂阳性、阴性质粒分装在十万级背景环境的生物安全柜内操作，未能提供生物安全柜环境监测报告化学物品室位于生物处理车间内，试剂没有帐卡，部分标签已腐蚀；危险化学品库位于理化检测室内，无通风消防等措施需特殊保存的化学试剂未按要求存放，且未对温湿度进行记录
设备
洁净间部分设备表面有锈迹或有老化脱落物；配液器具和零度器具精度不能满足实际要求
设备运行记录时间与操作规程不符；运行设备的状态标识不能有效区分或正确标识；
设备清洗后无标识；设备无清洁、维护、维修操作规程及相关记录
设备运行确认未包括设备运行参数记录，设备性能确认未包括试验产品的检验结果；用于注塑件微粒清理的压缩空气未做验证检验仪器缺少使用规程和使用记录；部分检验器具和测量器具已过效期或无计量检定标识
纯化水储水灌顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，或未规定呼吸器滤芯更换或清洗周期，也未提供相应记录；制水设备在线监测电导仪损坏；粗洗车间纯化水管路无流向标识，或出口有塑料外接管路；纯化水制备系统的清洗消毒采用化学消毒法，但纯化水储罐未设置取水点，无法监测纯化水储罐内化学残留物的清洁效果空气净化系统未验证；空调净化系统停机再次开启时未确认；未制定空调系统初效过滤器和中效过滤器更换的程序文件，或未监测初效、中效压差；净化空调机组安全操作维护规程对初、中效段压差规定不合理
文件管理
现场使用非受控纸质和电子文件，文件未盖受控章，受控文件无文件号、版本号等信息；没有文件分发、回收、销毁记录；作废文件未做标识
未按规定程序对文件进行修订、销毁，不能识别文件的更改和修订状态；文件变更未进行版本更新；新制度发布和实施后程序未及时识别、修订
企业分离工序作业指导书规定了泡水软化操作要求是将干片放入纯化水中静置30分钟，但未提供泡水软化操作记录；生产过程控制记录不能确定其有效性；记录卡字迹不清晰
设计开发
不能提供工艺变更审评和验证记录；设计和开发控制程序文件缺少设计和开发转换活动；设计变更缺少评审、验证和确认
设计开发未对安全风险进行分析；安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险
采购
部分企业未按说明书要求对原材料进行储存，原材料外观与供应商所述外观不一致；原材料缺少采购发票等采购信息，供应商分类管理混乱
材料订购单采购要求与实际不一致，质量协议规定不明确；未按照程序文件要求进行采购和评价；原材料的采购信息无验收准则；初包装材料进货检验记录缺少初始污染菌和微粒污染的检测记录
生产管理
产品未标识生产批号、无菌批号、生产日期等内容；包装标签的灭菌批号早于实际灭菌日期；中间产品无名称、数量、批号等信息；中间产品无状态标识，无法识别合格品和不合格品；待粉碎的物料和已粉碎的物料无任何标识区分；已抛光产品和待抛光产品未分区存放 批生产记录内容缺失，有的无物料名称、无数量，有的无工艺参数、无生产设备等；个别企业存在有已填好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白的现象；记录显示首检已合格，但人员未签名；温度、压力、操作时间等工艺参数仅记录设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围有的未按验证数据制定规程，有的未按所制定的规程操作：某产品的工艺验证报告为使用75%酒精冲洗内腔，但作业指导书规定用酒精冲洗，而实际生产过程是使用无水乙醇；药物喷涂工艺标准操作程序规定支架放入氮气保护箱内10分钟后使用氮气流量调节至0.1升/分钟，与实际操作不符；工艺文件规定灭菌时间为180min，实际记录显示灭菌时间为240min；工艺文件中规定清洗干燥次数为22次，实际记录显示为20次贴标签车间多个批号产品同时贴签加工，未有明显区域划分，未明确生产批号和灭菌批号的关系；一次性使用无菌胰岛素注射器生产记录质检抽样350支中有10支不能明确去向；未规定关键物料平衡出现偏差的可接受范围
质量控制
未按质量控制规程要求对产品、半成品进行检测；产品出厂检验微粒污染的报告数据与原始记录不一致；环氧乙烷残留项目检测图谱在气相色谱仪软件系统无法查询化学实验室所用指示剂过期；冰箱存放的营养琼脂培养基失效；未建立检验用质控品台账和使用记录；质控品主要技术指标缺失；未制定菌种传代、使用和保存的管理规定；检验员裸手拿取菌种，未采取任何防护措施；未见菌种的传代、使用和销毁记录未按规程对纯化水进行日常监测，未在规定取水点取样；纯化水检验规程和检验记录中氨的检验依据不一致；纯化水 管理制度规定每2小时检验纯化水酸碱度，但制水间现场未见水质监测设备，监测记录中检验项目为PH值成品留样室空间不足，部分产品留样未保留最小包装；未按规定对物料和半成品留样，留样数量不足；不能提供留样观察的原始记录；未按规定进行留样检测；有温湿度控制的产品留样室未安装温湿度控制装置，无温湿度记录的留样记录；部分产品留样数量与留样台账数量不符
销售和售后服务
销售记录无购货单位的地址、联系方式等信息；顾客服务记录表无抱怨方电话记录，无具体处理措施；顾客投诉处理单记录有投诉，但服务记录表未记录；未对顾客投诉进行分类统计分析企业通过经销商销售产品，但未提供形成文件的要求；未对选择经销商应符合医疗器械相关法规和规范要求进行规定
不合格品控制
现场装配的一次性使用肛肠吻合器记录不合格数为10把，但实际提供9把未对不合格品返工、重新检验与重新验证等编制返工控制程序；企业的返工控制程序适用范围明确是中间品不合格品的处理；但实际操作时，对包装不合格的部分退货、换货成品也进行了返工处理
不良事件监测、分析和改进
企业纠正预防措施程序文件明确了生产部、品保部等各部门职责，但纠正措施表针对未明确问题处理所对应职能部门；未制定产品合格率降低启动纠正预防措施的限值确定依据
企业规定定期组织开展内审，但审核记录栏空白，也无现场审核情况记录；内审发现的一般缺陷项描述和记录不具体，也未对采取的纠正措施的有效性进行评价
无菌植入专项存在问题
洁净车间管理方面，部分企业的洁净车间管理不到位，温湿度控制不符合要求、压差计损坏、水电气输送线路与墙体接口不密封，标识不明，无菌管理意识差生产过程控制方面，部分企业特殊过程的具体参数未设置记录，无法反映生产中的重要工艺参数，如批记录中灭菌实时参数原始记录缺失，同时产品灭菌的验证资料不完整
原材料采购控制方面，部分企业对原材料采购控制执行不严格，未按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求对供应商审核与评价，制定的进货检验规程多于形式审查，实质性检验不多，对原辅材料安全性的控制不到位
质量检验方面，部分企业成品检验实际使用的检测方法与产品技术要求（或注册产品标准）不一致，成品检验规程未能覆盖产品技术要求的全部性能指标，检验记录无原始数据，不能满足追溯要求。同时存在检验用试剂过期未及时更换，检验仪器未及时检定等问题人员培训方面，部分企业对《医疗器械生产质量管理规范》条款理解不透，贯彻执行力不强，相关管理要求实施不到位，对企业管理人员和员工进行相关知识的培训不够
