【知识分享】印尼医疗器械产品注册流程

在全球医疗健康产业蓬勃发展的今天，印尼作为东南亚地区最具潜力的新兴市场之一，正为医疗器械行业展现出无限的商机。

印度尼西亚政府要求所有医疗器械在进入当地市场之前必须进行注册。印尼医疗器械注册的主要监管机构是印度尼西亚卫生部（MOH）及其下属的国家药品和食品控制局（NADFC）。印尼根据使用风险由低到高，将医疗器械（包括IVD产品）分为ABCD四个等级，一般来说，风险越高，文档注册过程越复杂。