【知识分享】医疗器械临床试验监查的十个关键知识点解析

医疗器械临床试验是医疗器械临床评价的路径之一，属于设计确认过程。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

在临床试验过程中，临床监查员（CRA）扮演着至关重要的角色。监查工作的目标是确保临床试验的过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯。以下总结了医疗器械临床试验监查的十个关键知识点，供大家参考。

监查是指申办者为了确保临床试验的执行能够严格遵守研究方案、相关规范和法规，而对试验机构和研究者进行的一系列评价调查、数据验证及记录报告的活动。监查的核心目的在于保障试验的科学性、合规性和数据的准确性，确保试验结果的可靠性，以及医疗器械的安全上市。监查工作不仅涉及对试验过程的监督，还包括对整个试验质量的把控，确保每一环节都符合国际和国家的相关标准。

二、监查员的要求

监查员是临床试验中的关键角色，需要具备相应的专业背景和培训知识，熟悉GCP(Good Clinical Practice)和相关法规，熟悉医疗器械临床试验的资料和同类产品的信息，能够有效履行监查职责。

监查员的专业素质直接影响到监查工作的质量和试验的顺利进行。优秀的监查员应具备高度责任心、良好的沟通能力和问题解决能力。监查员还需要具备一定的医学知识，以便更好地理解临床试验的医学背景和目的，以及对可能出现的医学问题做出正确的判断和处理。

三、监查的频率与人数

监查的频率和监查员人数应与试验的复杂程度和参与机构的数量相匹配，及时发现和解决问题，减少试验偏差，提高数据质量。例如，在多中心临床试验中，每个中心可能需要至少一名监查员，而大型试验可能需要多名监查员共同协作，以确保监查工作的全面性和及时性。

四、监查内容

监查内容涵盖了方案依从性、受试者知情同意、数据记录、不良事件处理、医疗器械管理等多个方面。这些内容是确保试验质量和受试者安全的基础。监查员需要仔细检查每个环节，确保试验过程符合预定方案，所有操作均符合GCP和相关法规要求。例如，监查员需要确认受试者的知情同意书是否完整，数据记录是否准确无误，以及不良事件是否得到了及时和适当的处理。

五、监查计划

申办者需要制定详细的监查计划，明确监查的目的、范围、方法、频率和监查员职责。监查计划应包括以下内容：

目的：确保试验遵守方案、法规和GCP。

范围：涵盖所有试验机构和研究者、受试者、试验物资和记录。

方法：现场监查、远程监查、定期和不定期监查。

频率：根据试验复杂程度和风险评估确定。

职责：明确监查员的具体职责和任务。

监查计划的制定需要考虑到试验的特点和需求，以及监查资源的可用性和可协调性。例如，对于高风险的医疗器械，可能需要更频繁的监查和更详细的监查计划。

六、监查记录

监查员应详细记录监查发现的问题，并跟踪研究者对这些问题的解决情况。监查记录应包括每次监查工作的监查报告和记录，这些记录是评估试验质量和处理问题的重要依据，监查员需要接受严格的记录管理培训，确保记录的规范性和可追溯性。监查记录应包括以下内容：

监查日期：每次监查的具体日期。

监查地点：监查的试验机构名称和地址。

监查内容：监查的具体项目和发现的问题。

问题描述：详细描述发现的问题及其严重程度。

解决措施：研究者采取的解决措施和进展情况。

七、紧急情况下的偏离报告

紧急情况下偏离方案应有书面记录，并报告给申办者、伦理委员会和相关部门。例如，如果发生超温，需要记录超温时间、器械批号、数量等，并及时报告。紧急偏离报告应包括以下内容：

偏离时间：发生偏离的具体时间。

偏离原因：导致偏离的具体原因。

影响评估：偏离对受试者安全性和数据完整性的影响。

纠正措施：采取的纠正措施及其效果。

八、受试者退出与失访记录

受试者退出试验或失访应记录并详细说明原因。比如，如果受试者在末次访视之前就失去联系，未能按时复查或超过了方案规定的窗口期，则需按脱落处理。受试者退出或失访记录应包括以下内容：

退出/失访时间：受试者退出或失访的具体时间。

原因：详细说明退出或失访的原因。

处理措施：研究者采取的处理措施及其效果。

受试者的提前退出和失访会影响试验结果的可靠性和完整性，因此需要详细记录并分析原因，采取相应的措施避免或减少类似事件。

九、安全性和有效性评价

安全性和有效性评价应符合试验方案要求，原始数据与CRF一致，应包括以下内容：

评价指标：明确主要和次要评价指标。

数据来源：原始数据的采集和记录方法。

数据分析：数据的统计分析方法和结果。

结论：基于数据分析得出的结论和建议。

十、严重不良事件（SAE）和器械缺陷报告

SAE和可能导致SAE的器械缺陷应在规定时间内报告给相关部门。研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。SAE和器械缺陷报告应包括以下内容：

事件描述：详细描述SAE或器械缺陷的具体情况。

发生时间：SAE或器械缺陷发生的具体时间。

受影响受试者：受影响的受试者信息（注意保护受试者隐私）。

处理措施：采取的处理措施及其效果。

后续跟踪：后续的跟踪随访和观察处理情况。

通过上述十个关键知识点，可以看出监查工作的复杂性和专业性。医疗器械临床试验监查是确保试验质量和受试者安全的重要环节，不仅是对试验过程的监督，更是对整个试验质量的全面把控，为医疗器械的安全上市提供坚实保障。

泓润健康-北京弘颐润和管理咨询有限公司

北京弘颐润和管理咨询有限公司，服务于医疗器械行业的生产企业、经营公司、医疗机构、科研院校和投资机构，以专业为支撑、以客户为中心、以结果为导向，为医疗器械技术转化、产品上市科学地规划注册路径，提供专业的一体化技术解决方案，助力行业进步与企业发展。公司创始团队具有深厚的医疗器械行业从业背景，从事医疗器械法规事务和专业技术工作近20年。公司与检测机构、临床基地、认证机构、行业协会、投资机构等建立了长期友好的合作关系，构建了医疗器械新技术、新材料、新产品转化上市的技术服务平台。

公司业务范围包括：I、II、III类医疗器械产品注册服务、临床评价服务、产品送检服务、质量体系服务、生产经营资质办理服务、法规咨询及培训服务。