【法规动态】国家药监局综合司公开征求《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》意见
为指导应用纳米材料的医疗器械产品的管理属性和管理类别判定,国家药监局组织起草了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
请填写反馈意见表,并于2024年12月16日前反馈至wys-xbs@nifdc.org.cn,电子邮件标题请注明“纳米器械分类反馈意见”。
附件:
1.应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿)
2.反馈意见表
国家药监局综合司
2024年12月2日
纳米材料法规汇总
序号 |
法规名称 |
1 |
国家药监局关于发布应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架的通告(2021年第65号) |
2 |
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第二部分:理化表征(2023年第15号) |
3 |
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分生物相容性毒理学评价(2024年第23号) |
4 |
《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架》解读 |
5 |
应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则(征求意见稿) |
【附件】
应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则
(征求意见稿)
一、目的
二、范围
(二)本指导原则不适用于应用纳米材料的体外诊断试剂产品。
三、管理属性界定
(一)如产品不符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义,则不作为医疗器械管理。例如:
1.产品为纳米微球:
2.如产品仅通过纳米材料的抗菌治疗作用实现其预期用途,则不作为医疗器械管理。
(二)如产品实现医疗器械用途,同时含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时,则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。其中:
1.含纳米抗菌材料(除纳米银外)的医用敷料
2.如产品为纳米微球,既具有医疗器械用途(例如作为血管栓塞微球),又在出厂时已预载药物,则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。
(三)如产品符合《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义,且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时,则按照医疗器械管理。
四、医疗器械管理类别界定
1.如产品为温热治疗设备/器具,用于人体体表完好皮肤,使用时直接贴敷于患处,以传导的方式将热量传递于患处,以实现促进局部血液循环、缓解疼痛的作用,如含纳米远红外陶瓷粉的医用热敷贴,则按照第二类医疗器械管理。
2.如产品为医用敷料,用于创面护理,则按照第三类医疗器械管理。
3.如产品为口腔充填修复材料中的根管充填封闭材料、口腔植入及组织重建材料中的牙科种植体、口腔溃疡或口腔组织创面愈合治疗辅助材料,则按照第三类医疗器械管理。
4.如产品为骨科填充和修复材料,用于骨填充植入、缺损修复等,如医用纳米羟基磷灰石骨填充材料,则按照第三类医疗器械管理。
5.如产品为纳米微球,作为血管栓塞微球发挥作用,用于控制动脉瘤、某些肿瘤动静脉畸形引起的血管出血或用于血管系统的动脉和静脉栓塞,则按照第三类医疗器械管理。
五、特殊规定
(一)如产品含纳米银成分,且不含其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分:
1.如产品主要通过纳米银成分的抗菌治疗作用实现其预期用途,如含纳米银的溶液、凝胶等,则不作医疗器械管理。
2.如产品所含的纳米银成分仅为复合在医疗器械上增加抗菌功能,且抗菌功能为辅助作用,如含纳米银涂层的导尿管、含纳米银成分的医用敷料(不包括液体、膏状敷料和凝胶敷料)等,则按照第三类医疗器械管理。
(二)如产品具有医疗器械用途,除纳米银成分外,还含有其他发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分,则按照药械组合产品管理。通常根据产品的首要作用方式判定为以药品作用为主或者以医疗器械作用为主的药械组合产品。
泓润健康