【收藏】2025年第一季度创新及优先医疗器械审批汇总

泓润健康整理并汇总了医疗器械技术审评中心（CMDE）2025年第一季度公开的创新及优先医疗器械审批汇总名单，其中创新审批器械32个，优先审批器械10个。

由于创新医疗器械产品的特性，其产品有效性或安全性一般需要通过临床试验的方式验证并最终获得注册批准。随着法规政策的日益严格，医疗器械注册及临床试验现场核查的重要性愈发凸显。

泓润健康将结合3月最新发布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，特邀国家临床试验检查员田利华老师于2025年4月25日下午组织一期“创新医疗器械注册及临床试验现场核查要点及应对策略”线下研讨会。

诚邀各界人士参会，期待各位参会者能够积极交流、分享经验与见解，共同探索发展新机遇。

2025第一季度创新及优先医疗器械审批汇总名单如下

序号	产品名称	申请人	法规来源
1	总Tau蛋白脑脊液质控品	Roche Diagnostics GmbH	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第1号）
2	磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品	Roche Diagnostics GmbH
3	β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品	Roche Diagnostics GmbH
4	β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液	Roche Diagnostics GmbH
5	磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液	Roche Diagnostics GmbH
6	总Tau蛋白脑脊液定标液	Roche Diagnostics GmbH
7	脱细胞结膜基质	拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号）
8	外科生物补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司
9	青光眼引流器	苏州朗目医疗科技有限公司
10	金属增材制造椎间融合器	北京爱康宜诚医疗器材有限公司
11	自膨式可载粒子门静脉支架	南京融晟医疗科技有限公司
12	连续无针给药系统	江苏乐聚医药科技有限公司
13	颅内取栓支架	纽瓦斯克医疗科技有限公司
14	分支型术中支架系统	江苏百优达生命科技有限公司
15	可降解卵圆孔未闭封堵器	无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司
16	结核分枝杆菌复合群及利福平耐药核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法	奥然生物科技（上海）有限公司	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第2号）
17	外周动脉覆膜支架系统	江苏朴芃医疗科技有限公司	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第2号）
18	外周药物洗脱支架	上海畅德医疗科技有限公司
19	可吸收止血凝胶	海宁侏罗纪生物科技有限公司
20	X射线计算机体层摄影设备	东软医疗系统股份有限公司
21	经皮介入脑脊液分流系统	西瑞维斯克公司
22	硼中子俘获治疗系统	国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司
23	眼科手术辅助系统	杭州迪视医疗生物科技有限公司
24	植入式胫神经刺激器	上海微创流畅医疗科技有限公司
25	胸主动脉多分支覆膜支架系统	上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
26	β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH	医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第3号）
27	总Tau蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH
28	磷酸化tau-181蛋白脑脊液检测试剂盒（电化学发光法）	Roche Diagnostics GmbH
29	人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）	珠海圣美生物诊断技术有限公司	创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第3号）
30	生物疝修补补片	卓阮医疗科技（苏州）有限公司
31	一次性使用心腔内超声成像导管	上海微创电生理医疗科技股份有限公司
32	磁控无创可延长假体系统	北京爱康宜诚医疗器材有限公司
33	抗栓塞脑保护装置	上海申淇医疗科技有限公司
34	青光眼引流管	明澈生物科技（苏州）有限公司
35	麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州方科生物科技有限公司
36	质子治疗系统	瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司
37	肾动脉超声消融仪	上海汉通医疗科技有限公司
38	植入式神经刺激系统	博睿康医疗科技（上海）有限公司
39	冠状动脉介入手术控制系统	北京中科鸿泰医疗科技有限公司
40	新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）	上海捷易生物科技有限公司
41	结直肠癌数字病理图像微卫星不稳定性分析软件	苏州可帮基因科技有限公司
42	可降解镁合金接骨螺钉	华融科创生物科技（天津）有限公司

泓润健康定位于医疗器械产业创新赋能者，构建了医疗健康产业服务和资本支持平台。其中产业服务涵盖医疗器械创新转化、产品研发、技术检测、计量测试、临床评价、质量体系、注册咨询、委托生产、灭菌服务、供应链体系等多项内容；资本支持平台开展私募基金投资、精品投行业务和财务咨询业务。

联系我们：

联系人：杨经理

联系电话：13681598066

公司地址：北京市丰台区汉威国际二区9号楼3M层11-12

ꄲ下一篇：无

ꄴ上一篇：无