【知识分享】医疗器械临床试验监查的十个关键知识点解析

【知识分享】印尼医疗器械产品注册流程

印度尼西亚政府要求所有医疗器械在进入当地市场之前必须进行注册。印尼医疗器械注册的主要监管机构是印度尼西亚卫生部（MOH）及其下属的国家药品和食品控制局（NADFC）。印尼根据使用风险由低到高，将医疗器械（包括IVD产品）分为ABCD四个等级，一般来说，风险越高，文档注册过程越复杂。
泓润健康简要整理了印尼医疗器械出口注册流程，供有需求企业参考.

GMP检查常见问题汇总

企业组织结构图未覆盖技术部分，也未明确各部门在质量管理中的相互关系；生产部、质量部和销售部对成品库的管理职能和权限不明确企业品质部人员配备不足；生产操作人员中有的没有体检报告或健康证已过期；未对进入洁净区的人员进行微生物知识培训，也无培训计划；组装净化车间多名操作工人指甲很长且有污垢；有的企业使用的消毒剂已过期或仅有一种消毒剂

《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》的学习总结

可部分或全部插入或植入静脉或动脉系统，用于建立血管与外界的液体或其他物质通路的单腔或多腔的管状器械；